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詳細情報
事件番号
平成26(行ウ)29
事件名
要指導医薬品指定差止請求事件
裁判所
東京地方裁判所
裁判年月日
平成29年7月18日
事案の概要
本件は,平成25年法律第103号
(一部の規定を除き,平成26年6月12日施行)
による改正後の薬事法
(この法律の題名は,平成25年法律第84号(平成26年11月25日施行)による改正に伴い「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改められた。以下,平成25年法律第103号による改正後の薬事法を,同年法律第84号による改正の前後を通じて「医薬品医療機器等法」という。)
において,店舗販売業者に対し,要指導医薬品
(4条5項4号(平成25年法律第84号による改正後は同項3号))
の販売又は授与を行う場合には薬剤師に対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない
(36条の6第1項)
ものとし,上記の場合において上記の情報提供又は指導ができないときは要指導医薬品の販売又は授与をしてはならない
(同条3項)
ものとする各規定
(以下「本件各規定」といい,本件各規定による上記の規制を「本件対面販売規制」という。)
が設けられ,平成26年6月6日厚生労働省告示第255号,平成27年3月13日厚生労働省告示第58号,同年7月27日厚生労働省告示第324号及び平成29年1月13日厚生労働省告示第10号において,別紙2記載の製剤を含む医薬品が要指導医薬品として指定されたこと
(以下,別紙2記載の製剤に係る要指導医薬品の指定を「本件各指定」という。なお,これらの告示により要指導医薬品として指定された医薬品のうち,別紙2記載の製剤及び劇薬である製剤以外のものについては,現在までに指定の対象から除かれている。)
について,インターネットを通じて店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売
(以下「郵便等販売」といい,インターネットを通じた郵便等販売を特に「インターネット販売」という。)
を行う事業者である原告が,本件対面販売規制は必要性及び合理性に欠ける規制であって憲法22条1項に違反するなどと主張して,①厚生労働大臣が行った別紙2記載の製剤に係る要指導医薬品の指定
(本件各指定)
の取消しを求める
(上記第1の1。以下「本件取消しの訴え」という。)
とともに,②要指導医薬品である別紙2記載の製剤につき,本件各規定にかかわらず郵便等販売をすることができる権利ないし地位を有することの確認を求める
(上記第1の2。以下「本件確認の訴え」という。)
事案である。
事件番号
平成26(行ウ)29
事件名
要指導医薬品指定差止請求事件
裁判所
東京地方裁判所
裁判年月日
平成29年7月18日
事案の概要
本件は,平成25年法律第103号
(一部の規定を除き,平成26年6月12日施行)
による改正後の薬事法
(この法律の題名は,平成25年法律第84号(平成26年11月25日施行)による改正に伴い「医薬品,医療機器等の品質,有効性及び安全性の確保等に関する法律」と改められた。以下,平成25年法律第103号による改正後の薬事法を,同年法律第84号による改正の前後を通じて「医薬品医療機器等法」という。)
において,店舗販売業者に対し,要指導医薬品
(4条5項4号(平成25年法律第84号による改正後は同項3号))
の販売又は授与を行う場合には薬剤師に対面による情報の提供及び薬学的知見に基づく指導を行わせなければならない
(36条の6第1項)
ものとし,上記の場合において上記の情報提供又は指導ができないときは要指導医薬品の販売又は授与をしてはならない
(同条3項)
ものとする各規定
(以下「本件各規定」といい,本件各規定による上記の規制を「本件対面販売規制」という。)
が設けられ,平成26年6月6日厚生労働省告示第255号,平成27年3月13日厚生労働省告示第58号,同年7月27日厚生労働省告示第324号及び平成29年1月13日厚生労働省告示第10号において,別紙2記載の製剤を含む医薬品が要指導医薬品として指定されたこと
(以下,別紙2記載の製剤に係る要指導医薬品の指定を「本件各指定」という。なお,これらの告示により要指導医薬品として指定された医薬品のうち,別紙2記載の製剤及び劇薬である製剤以外のものについては,現在までに指定の対象から除かれている。)
について,インターネットを通じて店舗以外の場所にいる者に対する郵便その他の方法による医薬品の販売
(以下「郵便等販売」といい,インターネットを通じた郵便等販売を特に「インターネット販売」という。)
を行う事業者である原告が,本件対面販売規制は必要性及び合理性に欠ける規制であって憲法22条1項に違反するなどと主張して,①厚生労働大臣が行った別紙2記載の製剤に係る要指導医薬品の指定
(本件各指定)
の取消しを求める
(上記第1の1。以下「本件取消しの訴え」という。)
とともに,②要指導医薬品である別紙2記載の製剤につき,本件各規定にかかわらず郵便等販売をすることができる権利ないし地位を有することの確認を求める
(上記第1の2。以下「本件確認の訴え」という。)
事案である。
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