| 事件番号 | 平成24(受)293 |
|---|---|
| 事件名 | 損害賠償請求事件 |
| 裁判所 | 最高裁判所第三小法廷 |
| 裁判年月日 | 平成25年4月12日 |
| 裁判種別 | 判決 |
| 結果 | 棄却 |
| 原審裁判所 | 東京高等裁判所 |
| 原審事件番号 | 平成23(ネ)3630 |
| 原審裁判年月日 | 平成23年11月15日 |
| 事案の概要 | 本件は，被上告人が平成１４年７月に厚生労働大臣の輸入承認を得て輸入販売した抗がん剤「イレッサ錠２５０」（以下「イレッサ」という。）を服用後，間質性肺炎を発症して死亡した末期の肺がん患者らの遺族である上告人らが，イレッサには添付文書における副作用の記載が不適切であるなど製造物責任法２条２項に規定する欠陥（以下，単に「欠陥」という。）があり，そのために上記患者らは死亡したものであるなどとして，被上告人に対し，同法３条に基づき損害賠償を求める事案である。 |
| 判示事項 | １ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な情報とその提供方法 ２ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な添付文書の副作用に係る記載の適否を判断する際に考慮すべき事情及びその判断の観点 |
| 裁判要旨 | １ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるためには，その引渡し時点で予見し得る副作用に係る情報が添付文書に適切に記載されているべきである。 ２ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な，その添付文書における副作用に係る情報の記載の適否は，当該医療用医薬品の引渡し時点で予見し得る副作用の内容ないし程度（その発現頻度を含む。），その効能又は効果から通常想定される処方者ないし使用者の知識及び能力，上記添付文書における副作用に係る記載の形式ないし体裁等の諸般の事情を総合考慮して，上記予見し得る副作用の危険性が上記処方者等に十分明らかにされているといえるか否かという観点から判断すべきである。 （１，２につき補足意見がある。） |
| 事件番号 | 平成24(受)293 |
|---|---|
| 事件名 | 損害賠償請求事件 |
| 裁判所 | 最高裁判所第三小法廷 |
| 裁判年月日 | 平成25年4月12日 |
| 裁判種別 | 判決 |
| 結果 | 棄却 |
| 原審裁判所 | 東京高等裁判所 |
| 原審事件番号 | 平成23(ネ)3630 |
| 原審裁判年月日 | 平成23年11月15日 |
| 事案の概要 |
|---|
| 本件は，被上告人が平成１４年７月に厚生労働大臣の輸入承認を得て輸入販売した抗がん剤「イレッサ錠２５０」（以下「イレッサ」という。）を服用後，間質性肺炎を発症して死亡した末期の肺がん患者らの遺族である上告人らが，イレッサには添付文書における副作用の記載が不適切であるなど製造物責任法２条２項に規定する欠陥（以下，単に「欠陥」という。）があり，そのために上記患者らは死亡したものであるなどとして，被上告人に対し，同法３条に基づき損害賠償を求める事案である。 |
| 判示事項 |
| １ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な情報とその提供方法 ２ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な添付文書の副作用に係る記載の適否を判断する際に考慮すべき事情及びその判断の観点 |
| 裁判要旨 |
| １ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるためには，その引渡し時点で予見し得る副作用に係る情報が添付文書に適切に記載されているべきである。 ２ 医療用医薬品について製造物責任法２条２項にいう「通常有すべき安全性」が確保されるために必要な，その添付文書における副作用に係る情報の記載の適否は，当該医療用医薬品の引渡し時点で予見し得る副作用の内容ないし程度（その発現頻度を含む。），その効能又は効果から通常想定される処方者ないし使用者の知識及び能力，上記添付文書における副作用に係る記載の形式ないし体裁等の諸般の事情を総合考慮して，上記予見し得る副作用の危険性が上記処方者等に十分明らかにされているといえるか否かという観点から判断すべきである。 （１，２につき補足意見がある。） |
